Dezember 11, 2018
Medizinprodukteverordnung ISO 10993 Implantate Zytotoxizität

Tierversuchsfreie Biokompatibilitätstests für Medizinprodukte

Implantierbare Produkte dürfen den Patienten keinen Schaden zufügen. Der Hersteller ist, hinsichtlich der möglichen Schäden, die ein solches Implantat auslösen könnte, nach der Medizinprodukteverordnung verpflichtet, eine Risikobetrachtung durchzuführen. Die internationale Normenreihe ISO 10993 gibt die Analysen vor, die im Falle der Möglichkeit des Eintretens einer Gefährdung durchgeführt werden müssen.

Die Wichtigsten und in jedem Fall geforderten Tests sind der Nachweis einer eventuellen Zytotoxizität, der Ausschluss einer möglichen Irritation und der Ausschluss einer Sensitivierung. Der Zytotoxizitätstest (ISO 10993-5) wird an Zellkulturen durchgeführt, die einem Extrakt, hergestellt durch „Baden“ des fraglichen Medizinproduktes in einem Extraktionspuffer, ausgesetzt werden. Alternativ kann das zu prüfende Medizinprodukt in direkten Kontakt mit den Zellen gebracht werden.

Die Prüfung auf Sensitivierung soll ausschließen, dass der zu prüfende Gegenstand allergenes Potenzial hat. Hierfür stehen drei Methoden zur Verfügung: der Humane Zelllinien-Aktivierungstest (h-CLAT), der U937 Zelllinien-Aktivierungstest (U-SENS™) und der Interleukin-8 Reportergen Test (IL-8 Luc Test).

Hautsensibilisatoren beeinflussen die Expression von Zelloberflächenmarkern wie CD40, CD54, CD80, CD83 und CD86. Proinflammatorische Cytokine, wie IL-1β und TNF-α, werden induziert. Und im Zusammenhang mit der Aktivierung dendritischer Zellen werden Chemokine einschließlich IL-8, induziert. Die in vitro-Methoden messen einzelne Marker dieser Reaktionskaskaden.

Die tierversuchsfreien Analysen der Normenreihe ISO 10993 werden von der Medizinprodukte-Gruppe der Tentamus-Laboratorien kompetent und erfahren durchgeführt. Ob zellbiologische oder chemische Tests, Medizinprodukte können von Teil 10993-1 bis 10993-20 vollumfänglich geprüft werden. Die Labors sind entsprechend akkreditiert, GMP- und/oder GLP-zertifiziert und versiert im Umgang mit diesen Methoden oder den alternativen Testungen zum Beispiel aus dem OECD-Kontext.

Quelle: Tentamus Group GmbH