Februar 27, 2024
Medizinprodukterecht

Neues Digitalgesetz: Das Wichtigste im Überblick

Den Behandlungsalltag für Ärzt:innen sowie Patient:innen mithilfe digitaler Lösungen zu vereinfachen, darauf zielt das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) ab. Das Kernelement des neuen Gesetzes: Die elektronische Patientenakte (ePA) für alle ab 2025. Aber darüber hinaus enthält es noch weitere Neuerungen.

Die Neuerungen in der Übersicht:

Elektronische Patientenakte (ePA): Ab dem 15. Januar 2025 steht die elektronische Patientenakte allen gesetzlich Versicherten automatisch zur Verfügung – es sei denn, Patient:innen widersprechen der Einrichtung einer solchen Akte. Damit wird die ePA auf eine Opt-Out-Lösung umgestellt und eine flächendeckende Etablierung im Gesundheitswesen gewährleistet.

Elektronisches Rezept: Das DigiG etabliert das E-Rezept als einen verbindlichen Standard in der Arzneimittelversorgung. Arztpraxen müssen entsprechend nachweisen, dass sie die technischen Voraussetzungen erfüllen, um Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln elektronisch auszustellen und zu übermitteln.

Videosprechstunde: Das DigiG strebt eine Stärkung der Telemedizin – und damit insbesondere der Videosprechstunde – an. In diesem Zuge wird die mengenmäßige Beschränkung aufgehoben, sodass Ärzt:innen selbst entscheiden können, wie viele Videosprechstunden sie anbieten. Die Vergütung der Videosprechstunde erfolgt zudem nicht mehr auf Basis fester Beträge, sondern nach Art der Behandlung.
   
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Digitale Gesundheitsanwendungen werden mit dem DigiG stärker in Versorgungsprozesse eingebunden. Zudem wird der Leistungsanspruch von digitalen Medizinprodukten niedriger Risikoklasse (IIa) auf Produkte mit erhöhtem Risiko (IIb) ausgeweitet. Zur Risikoklasse IIb gehören implantierbare und/oder chirurgisch-invasive Produkte, sodass zum Beispiel Anwendungsfälle im Bereich Telemonitoring möglich werden. Hersteller digitaler Produkte der Risikoklasse IIb, die im DiGA-Verzeichnis gelistet werden möchten, müssen den medizinischen Nutzen ihrer Anwendung nachweisen.
Für Versicherte wird der DiGA-Zugang erleichtert: Die benötigten Freischaltcodes müssen in Zukunft innerhalb von zwei Tagen durch die Krankenkassen übermittelt werden.
   
Assistierte Telemedizin: Apotheken sollen künftig assistierte Telemedizin anbieten. Das bedeutet, dass Apotheker:innen zu ambulanten telemedizinischen Leistungen und deren Inanspruchnahme beraten können. Zudem dürfen sie Patient:innen bei der Durchführung einfacher medizinischer Routineaufgaben während einer ärztlichen telemedizinischen Leistung unterstützen. Ergänzend wird die Erbringung telemedizinischer Leistungen auch in Einrichtungen wie Hochschulambulanzen und Psychiatrischen Institutsambulanzen sowie psychotherapeutischen Sprechstunden möglich.
   
Interoperabilität: Die Interoperabilität der verschiedenen zum Einsatz kommenden Systeme und Technologien soll gefördert werden. Hierfür sind in absehbarer Zeit verbindliche Standards und Leitfäden zu erwarten.
   
Digitalbeirat: Im Zuge des DigiG wird ein Digitalbeirat bei der gematik eingerichtet, der aus Vertreter:innen des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), der Medizin und Ethik bestehen soll. Dieser wird die gematik in Zukunft im Hinblick auf Themen des Datenschutzes, der Datensicherheit, der Datennutzung und der Anwenderfreundlichkeit beraten.

Quelle: TÜV Informationstechnik GmbH