Januar 21, 2024
Medizinnprodukterecht Zertifizierung

Nahtlose UKCA- und CE-Zertifizierung für Hersteller mit der Erweiterung der Approved Body Designierung von TÜV SÜD

TÜV SÜD BABT Unlimited ist jetzt eine zugelassene britische Stelle (UKAB) für Teil III der britischen Medizinprodukteverordnung von 2002 (SI 618, in der jeweils gültigen Fassung) für aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, kurz AIMD). Sie ist die erste UKAB, die eine Benennung für aktive implantierbare Medizinprodukte erhalten hat, nachdem sie das vollständige Antragsverfahren für die Benennung durchlaufen hat.

UKABs führen Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten im Rahmen des UKCA-Systems durch. Dieses System ermöglicht es den Herstellern, ihre Produkte im Vereinigten Königreich zu vermarkten. Die UKAB-Zertifizierung von TÜV SÜD wird dazu beitragen, den Druck auf den Markt zu verringern, da die Industrie besorgt ist über die begrenzten Kapazitäten zur Durchführung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten im Rahmen des UKCA-Programms innerhalb der von der Regierung festgelegten Fristen. Die UKAB-Akkreditierung von TÜV SÜD bietet Herstellern von Medizinprodukten auch die Möglichkeit, gleichzeitig die UKCA- und die CE-Zertifizierung zu erlangen, was die Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung neuer Produkte in ganz Europa reduzieren kann.

Monisha Phillips, Leiterin der britischen Zertifizierungsstelle Medical and Health Services (MHS) bei TÜV SÜD, sagte: „Die Ausweitung unseres Benennungsbereichs auf aktive implantierbare medizinische Geräte spiegelt den Bereich der Benannten Stelle von TÜV SÜD Deutschland in der EU wider und ermöglicht es, unseren Kunden mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten von unserer vollen Unterstützung für den Marktzugang in der EU und in Großbritannien zu profitieren, so dass sie ihre Effizienz optimieren können.“

Die vollständigen Angaben zum Umfang der Benennung sind hier zu finden: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1178444/TUV_SUD_BABT_Unlimited_Medical_Devices_Scope.pdf

 

Quelle: TÜV SÜD AG