Februar 11, 2020
Schweiz Medizinprodukterecht

Rechtsunsicherheit zwischen Schweiz und EU hält an

Wie in der Information von Swiss Medtech, dem Schweizer Medizintechnikverband, vom 11. Dezember 2019 im Zusammenhang mit dem Mutual Recognition Agreement (MRA) aufgezeigt, ist die Auslegung des heutigen MRA zentral für Schweizer Hersteller. Seit letztem Dezember interpretieren Juristen der EU-Kommission das MRA in der für die Schweiz ungünstigsten Weise. Die Auslegung geht davon aus, dass das MRA nach dem 26. Mai 2020 für Medizinprodukte entfällt.

Dieser «Worst-Case», bei dem Schweizer Hersteller ab 26. Mai 2020 für alle Medizinprodukte (MDR und MDD) die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, ist damit aus heutiger Sicht laut dem Swiss Medtech realistisch.

Swiss Medtech empfiehlt Schweizer Herstellern, die Entwicklung, welche seit letztem Dezember auf technischer Ebene der EU-Kommission zur Auslegung des MRA stattgefunden hat, in ihre Geschäftsüberlegungen miteinzubeziehen. Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass eine politische Lösung in letzter Minute vor dem 26. Mai 2020 nicht ausgeschlossen ist.

Der Schweizer Medizintechnikverband hatte am 11. Dezember 2019 eine Mitteilung an Schweizer Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht, mit der der Verband auf die anhaltende Rechtsunsicherheit zwischen der Schweiz und der Europäischen Union hingewiesen hat. Die Rechtsunsicherheit bestehe solange das Institutionellen Abkommen (InstA) nicht zu Stande komme, da bis zu diesem Zeitpunkt keine neuen Abkommen mit der Schweiz abgeschlossen und keine bestehenden modifiziert werden könnten. Hierunter falle auch das für die exportstarke Schweizer Medizintechnikindustrie bedeutende Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA).

Der Swiss Medtech stellte des Weiteren drei denkbare Szenarien ab dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung vor:

(1) alle Medizinprodukte sind abgedeckt (best case),

(2) MDR-Produkte sind nicht abgedeckt,

(3) keine Medizinprodukte sind abgedeckt, weder MDR-Produkte noch Produkte mit einem Zertifikat nach der alten Regelung MDD (worst case).


Im vergangenen April hatte Swiss Medtech den Schweizer Herstellern empfohlen, sich auf das Szenario (2) vorzubereiten, dass sie ab 26. Mai 2020 gegebenenfalls die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssten, um Produkte gemäß MDR in die EU exportieren zu dürfen. Hierzu benötigten Hersteller unter anderem einen Bevollmächtigten mit Niederlassung im EU-Raum und angepasste Produktelabels.

In der Praxis fordern Prüfstellen (Notified Bodies) bereits heute von Schweizer Herstellern den Nachweis, dass sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen.

Quelle: Swiss Medtech